A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28) o registro para primeira vacina contra dengue produzida no Brasil. O produto será produzido pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
A vacina, que foi batizada de Dengvaxia, poderá ser utilizada no combate aos quatro sorotipos de dengue (1, 2, 3 e 4). O medicamento foi registrado como produto biológico novo, de acordo com a Resolução 55, de 16 de dezembro de 2010.
O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. No entanto, a decisão de fornecê-la no SUS é do Ministério da saúde, levando em conta fatores como a relação custo x efetividade e impacto orçamentário, entre outros. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.
Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação benefício x risco da vacina.
A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas.
No momento não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em indivíduos menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.
A vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4.
Se considerarmos a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, há uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.
Durante a avaliação do dossiê de registro da vacina foram emitidas cinco exigências, sendo o último cumprimento de exigência apresentado à Anvisa em 21/12/2015, o que possibilitou a finalização da análise e publicação do registro sanitário da vacina.
Destacamos ainda a participação da Anvisa e de outras autoridades reguladoras internacionais (Colômbia, Indonésia, Malásia, México, Filipinas e Tailândia) na reunião organizada pela OMS em parceria com a DVI - International Vaccine Institute - (IVI), que ocorreu no período de 28 a 30/07/2015, em que foram discutidos parâmetros técnicos e científicos relacionados aos dossiês da vacina contra dengue apresentados em cada país.
Fonte: novojornal.jor.br/
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